Europese wetgeving voor geneesmiddelen of medical devices is te onduidelijk en laat te veel ruimte voor interpretatie

“Straks pleisters met ontsmetting alleen in de apotheek?”

07 december 2017

De veiligheid van elk product in de gezondheidszorg - of dat nu een geneesmiddel of een medical device is - moet gegarandeerd zijn, niet alleen in België, maar ook op Europees niveau en - als het even kan - wereldwijd. Maar soms kunnen wetten ook net leiden tot onduidelijkheid en onwerkbare toestanden. Dat is precies wat er nu aan het gebeuren is, vindt Marc Gryseels, voorzitter van Bachi, de overkoepelende organisatie van de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, voedingssupplementen en medical devices.

© © Guy Puttemans

Onlangs nog schreven we over de maatregelen die genomen zullen worden om vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. Zo zullen vanaf 2019 alle verpakkingen voor voorschriftplichtige en/of terugbetaalbare geneesmiddelen een QR-code moeten hebben en zullen ze niet zomaar geopend kunnen worden zonder een soort zegel te verbreken. “Dat is wat spijtig voor België aangezien wij al een uniek numeriek – en dus waterdicht – systeem hadden met de barcodes, maar veiligheid gaat uiteindelijk boven alles”, zegt Marc Gryseels van Bachi. Europa wil echter nog verder gaan. Want ook medical devices zijn dankbare producten om ‘creatief’ mee om te gaan. Denken we maar aan de lekkende borst-implantaten waarmee Frankrijk maandenlang in het nieuws is geweest of de metaal-op-metaal heupprothesen die voor zoveel ellende hebben gezorgd. Het was de aanleiding om op Europees niveau na te gaan denken over sluitende maatregelen. Europa en de lidstaten willen een waterdicht systeem van traceerbaarheid zodat er meer waar-borgen zijn voor de veiligheid en de kwaliteit van een product. De Europese wetgeving staat dus voor grote veranderingen.

“Maar bij medical devices is de toestand enigszins anders”, legt Marc Gryseels uit. “De wetgever heeft een aantal manieren van autocontrole uitgebouwd. Zo moet elk bedrijf zich laten registreren en zichzelf bekendmaken. Ook moet het product omschreven en gedetailleerd beschreven worden en zijn er strikte kwaliteitsnormen. De overheid kijkt daarop toe en de sector zelf legt kwaliteitsnormen op en laat die ook registreren en goedkeuren. De ISO-norm is daar een van. Binnen die kwaliteitsnormen zit er ook al een factor farmacovigilantie en dat is goed. Om een medical device met een bepaald risico op de markt te krijgen, heb je dus een keuring nodig door – wat wij noemen – een notified body, een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat moet toezien of alle producten aan alle richtlijnen en eisen voldoen.”

Veranderingen

De Europese regelgeving op de medical devices staat echter voor grote veranderingen. Net door de incidenten met de borstimplantaten en de metaal-op-metaalimplantaten heeft Europa alles gezet op de zogenaamde Europa 2020-strategie. Tegen 2020 moet elk medical device traceerbaar zijn van fabriek tot patiënt. Afhankelijk van de klasse zal dat bepaalde ingrepen vereisen. “Die klassificering van medical devices is dus cruciaal en die classificering gebeurt op Europees niveau”, legt Marc Gryseels uit. “Er zijn nog steeds vier klassen: I, IIa, IIb, III, afhankelijk van het risico verbonden aan het gebruik ervan. Klasse I is de laagste klasse: het medical device heeft geen meetfunctie en er zijn geen steriliteitsvereisten. Als dat soort medical devices aan de Europese richtlijn voldoet, hoeft het zelfs geen keuring te doorstaan. Denken we maar aan eenvoudige pleisters. Producten in risico klasse IIa zijn hulpmiddelen met een gemiddeld risico en hulpmiddelen IIb hebben een gemiddeld tot hoog risico. Producten in risico klasse III zijn producten die rechtstreeks in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. Ook hulpmiddelen die een specifiek gebrek aan het hart of de centrale bloedsomloop controleren, diagnosticeren, bewaken of herstellen en rechtstreeks in contact komen met deze lichaamsdelen vallen onder risico klasse III. Vanaf klasse IIa is er wél een keuring van een notified body nodig. Het klassen-systeem op zich verandert niet, maar wel de invulling daarvan: de normen en de beschrijving van de eisen en voorwaarden van producten om tot een of andere klasse te behoren. Net die omschrijvingen geven te veel ruimte voor interpretatie en invulling. Om nog duidelijker te zijn: er zijn 21 regels die allerlei voorwaarden omschrijven, maar naargelang de interpretatie daarvan valt het product in een of andere klasse. Die classificering heeft echter wel grote gevolgen voor de kwaliteits-normen waaraan moet worden voldaan, hoe de distributie kan of mag gebeuren en of een product al dan niet door een notified body moet worden erkend.”

Notified body

Elk medical device vanaf klasse II zal een keuring van een notified body moeten ondergaan, maar zal ook een bepaalde code moeten bevatten die de traceerbaarheid garandeert. “Zoals gezegd wordt de klasse door Europa bepaald. De manier van classificeren zal in de toekomst trouwens aangepast worden en er zal meer nadruk gelegd worden op de termijn waarop een medical device zijn werking heeft (van onmiddellijk over kort tot langdurig) en op basis van de grondstoffen die het bevat die in of op het lichaam kunnen geabsorbeerd of verspreid worden (vb: kleefpasta voor tanden is iets wat een langdurig in contact komt met het lichaam en dus zo verspreid kan geraken). De distributie-kanalen van de medical devices zal – zoals het nu is – per land bepaald worden. Zo kan Nederland besluiten dat producten uit klasse IIb in drogisterijen mag verkocht worden, terwijl alle producten uit de klasse IIb en hoger in België alleen via de apotheek - officina en/of ziekenhuisapotheek mogen verspreid worden.”

Maar er is bij het bepalen van de classificatie een probleem. “De klasses zoals ze voorzien zijn, brengen eigenlijk niet genoeg eigenschappen in kaart”, vindt Marc Gryseels. “Een klasse wordt immers bepaald door de karakteristieken van het product. Zo is bepaald dat elk product dat in contact kan komen met open wonden, in klasse IIb of III moet ondergebracht worden. Een pleister zou in België dus in een drogisterij mogen verkocht worden, maar een pleister waar een stof op is aangebracht om te ontsmetten, zou alleen in de apotheek mogen verkocht worden. Bovendien is het zo dat in België alle producten die zouden kunnen lijken op geneesmiddelen, voorbehouden zijn voor apotheken. Mooi voorbeeld zijn antiluizenmiddelen.”

Het is niet dat Europa zelf al niet doorheeft dat die classificatie een beetje met haken en ogen aan elkaar hangt. “Want Europa heeft zelf al twee uitzonderingen voorzien: condooms en lenzenvloeistof. Want volgens de strikte regels van de Europese wet zouden deze twee zeer populaire producten niet langer in de huidige klasse mogen blijven. Dat zou tot gevolg hebben dat ze niet langer buiten de apotheek zouden verkocht mogen worden. Maar als je de wet effectief zeer strikt doortrekt, dan mogen ook tandpasta en kleefpasta voor tandprothesen niet langer vrij verkocht worden.”

Veel te veel interpretatie

Voor Bachi geeft het Europees kader op dit moment veel te veel ruimte voor interpretatie. “We kunnen alleen maar hopen dat er zo snel mogelijk duidelijkheid komt over de veranderingen in de Europese classificatie en dat België via het FAGG zeer snel oplijst wat de distributiekanalen zijn. En ja, de apotheek is een belangrijk kanaal met noodzakelijke expertise die wij absoluut ondersteunen, maar er moeten bepaalde uitzonderingen zijn. Ik haal opnieuw de voorbeelden aan van pleisters met ontsmetting, maar ook bijvoorbeeld flacons met een fysiologische zout-oplossing om de neus vrij te maken…”

Marc Gryseels is een pleitbezorger voor veiligheid en volledige traceerbaarheid. “Maar dan moeten we ook consequent zijn. Als je traceerbaarheid wil voor de veiligheid, dan moet je ook als zorgverlener toegang krijgen tot het medisch en farmaceutisch dossier. Het volledige plaatje moet beschikbaar zijn want anders zullen er altijd hiaten zijn waardoor de veiligheid in gevaar komt (zie kader).

Désirée De Poot

Patiëntendata in gedeeld medischfarmaceutisch dossier

“Als een ziekenhuisapotheker of een officina-apotheker medical devices aflevert, kan hij dat alleen maar verantwoordelijk doen als hij toegang heeft tot alle relevante patiëntengegevens. Dan moet ook het medisch dossier toegankelijk zijn voor de apotheker. Maar omgekeerd ook: het farmacologisch dossier van een patiënt zou gecentraliseerd beschikbaar moeten zijn voor alle healthcare-professionals die met die patiënt werken. Zowel de arts als de apotheker moeten toegang krijgen tot beide dossiers. Vanzelfsprekend wordt het ook dringend tijd dat de database van àlle producten – dus ook medical devices, voedingssupplementen en homeopathie - up to date is en overal gelijk. Want artsen hebben het recht om te mogen kiezen met welke producten ze willen werken en daarvoor is een complete database een noodzakelijke voorwaarde. Met het elektronisch voorschrift kan de arts niets anders dan voorschrijven wat er in zijn database zit, maar die is onvolledig.”

In een ideale zorgwereld is er dus, volgens Marc Gryseels, een soort GMFD, een gedeeld medisch-farmaceutisch dossier. Niet voor iedereen, maar alleen voor diegenen die voorschrijven en/of afleveren. “We hebben technisch de mogelijkheid om dit te verwezenlijken. Waarom duurt dit dan zo lang?”

Notified bodies weg uit de UK

De vrijheid van verkeer en goederen verplicht Europa om een Europees systeem op poten te zetten. Net daarom wordt er in 2020 ook een cruciale voorwaarde aan de Europese regelgeving toegevoegd: het notified body moet Europees zijn en dus in Europa gevestigd. U voelt het al komen. “Heel veel landen maken nu gebruik van een notified body in de UK”, maakt Marc Gryseels duidelijk. “De nakende Brexit zal het hele landschap veranderen. De bedrijven zullen dus ofwel een notified body in Europa moeten kiezen of de Britse notified bodies zullen naar het vasteland verhuizen.”