Medisch materiaal: 492 tekortkomingen

07 december 2017

Sinds januari 2015 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 161 inspecties in de Belgische ziekenhuizen uitgevoerd om de staat en het onderhoud van het medisch materiaal na te kijken. De inspecteurs botsten daarbij op enkele verrassingen.

© © Belga Image

In de nasleep van het schandaal met de frauduleuze PIP-borstimplantaten blies toenmalig minister Laurette Onkelinx in september 2012 een plan Medische Hulpmiddelen in het leven. Op het afgelopen congres ‘Medical Devices in Belgium: what’s up?’ georganiseerd door de cel kwaliteit van de FOD Volksgezondheid, wezen meerdere sprekers op de doelstellingen van dat plan: traceer-baarheid, controle, evaluatie, materiaal-bewaking en transparantie.

“Op het niveau van de DG Inspectie konden we dankzij dit plan onze teams versterken en onze inspectiedomeinen uitbreiden”, zegt Bernard Lognoul, inspecteur bij het FAGG. “Sinds het vierde trimester van 2014 zijn er inspecteurs toegewezen voor de controle van medisch materiaal in de ziekenhuissector.”

Aan de hand van die inspectiebezoeken kon de toepassing van de wetgeving worden nagegaan en werden een aantal vaststellingen gedaan. “Voordien hadden de logistieke ziekenhuisdiensten nog nooit een proactieve inspectie meegemaakt.”

Verboden circuits

Het FAGG stelde vast dat de ziekenhuizen de regelgeving inzake bevoorrading overtreden. “Zo bestellen artsen bijvoorbeeld implantaten rechtstreeks bij een verdeler, zonder tussenkomst van de apotheek”, legt de inspecteur uit. “Of vertegenwoordigers van firma’s brengen hun implantaten zelf naar het OK, zonder controle door de apotheek.”

Andere verontrustende vaststellingen: het beheer van steriele wegwerpproducten door het economaat, de levering tussen ziekenhuizen, de aankoop in publieke officina’s van spiraaltjes die in het ziekenhuis door een gynaecoloog worden geplaatst, artsen die zich in het ziekenhuis bevoorraden met steriel medisch materiaal voor gebruik in hun privépraktijk, lokalen die niet aangepast zijn aan het bewaren van medisch materiaal, niet conform ebruik van het materiaal enzovoort.

Enkel de bestelling, de staat van het pakket en soms de vervaldatum worden nagekeken, stelt Bernard Lognoul. Heel wat herbruikbaar materiaal had geen CE-merk. Sommige instrumenten leken eerder uit een doe-het-zelfzaak te komen dan van bij een verdeler van medisch materiaal.

Aanbevelingen

Tijdens de inspecties preciseert het Agentschap aan de ziekenhuizen of ze verplicht zijn om maatregelen te treffen om een tekortkoming weg te werken, dan wel om de aanbevelingen te volgen. “Onze controles zijn erop gericht om de kwaliteit te verbeteren en het gebruik van niet conforme producten te vermijden. De aanbevelingen hangen nauw samen met wat in andere wetgevingen bestaat”, legt Bernard Lognoul uit.

Het FAGG wijst erop dat de ontvangst, de bewaring en de aflevering van welbepaalde medische hulpmiddelen voorbehouden zijn aan de ziekenhuisapothekers en aan de officina-apothekers. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit en de conformiteit van het materiaal. “Wie de regels inzake conformiteit overtreedt, hangt een boete van 1.000 tot 100.000euro boven het hoofd.”

Bovendien kan het ziekenhuis niet optreden als verdeler, benadrukt Bernard Lognoul. De ziekenhuisapotheek en de voorraad mogen niet publiek toegankelijk zijn. Daarnaast mogen de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen enkel worden afgeleverd voor de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een behandeling of een onderzoek. Ze dienen volledig gebruikt te worden voor die doeleinden in de instelling.

Risico’s

In totaal stelde het FAGG bij de 161 inspecties in de ziekenhuizen 492 tekortkomingen vast, waarvan 46 kritiek (met een significant risico voor de volks gezondheid), 293 majeur (significant risico voor de volksgezondheid, met name de overtreding van een wettelijke norm) en 153 andere (kleine afwijkingen).

Als een inspecteur tekortkomingen vaststelt die een ernstig risico voor de volksgezondheid inhouden, neemt hij onmiddellijk de gepaste maatregelen (producten in quarantaine zetten, verzegeling aanbrengen, in beslag nemen, …). In zijn rapport kan hij de punten vermelden die het ziekenhuis in de toekomst moet aanpakken.

Het FAGG heeft al een nieuwe inspectieronde voorzien. Een gewaarschuwd ziekenhuis is er twee waard…

Vincent Claes