“Wetten vervoer niet klaar voor ziekenhuisnetwerken”

08 februari 2018

De wet- en regelgeving rond het vervoer van geneesmiddelen tussen ziekenhuizen is (nog) niet afgestemd op de nakende evolutie in de organisatie van de ziekenhuizen. Zo is het, in de huidige regelgeving, onmogelijk om te werken met een centrale apotheek die, van daaruit, geneesmiddelen zou verstrekken aan andere ziekenhuizen, zelfs als ze via een netwerk met elkaar verbonden zijn.

© © iStock

De wetgeving rond vervoer van geneesmiddelen is bijzonder streng. Maar zelfs binnen dat vervoer, zijn er ook nog verschillen. “Het transport van een farmaceutisch bedrijf of een groothandel naar een ziekenhuis, valt onder de GDP, de Good Distribution Practices, legt Ann Eeckhout van het FAGG uit. “Binnen het FAGG hebben we het dan over de afdeling Distributie. Maar spreken we over transport van ziekenhuis naar ziekenhuis – en dan gaat het nog alleen maar over bepaalde geneesmiddelen – dan hebben we het over de loutere ‘aflevering’ van geneesmiddelen en is het de afdeling Aflevering die er zich mee bezighoudt.

Viviane Henry, afdelingshoofd bij het FAGG van de afdeling Distributie, verduidelijkt wat zij doet. “Wij houden ons enkel bezig met vervoer tussen een farmaceutisch bedrijf of een groothandelaar en het ziekenhuis”, begint ze. “De verantwoordelijkheid dat de geneesmiddelen op een correcte manier worden vervoerd, is – in tegenstelling van wat wij zouden denken – niet de verantwoordelijkheid van het vervoersbedrijf, maar wel van de leverende groothandel. Hij kan dat vervoer zelf organiseren of hij kan het uitbesteden aan een vervoerder. In die zin krijgen transport-bedrijven die zich specialiseren in het vervoer van geneesmiddelen geen controles, maar wel hun opdrachtgever, het leverende bedrijf. Het is aan de groothandel of het farmabedrijf om een betrouwbare vervoerspartner in te schakelen. Hij moet controleren en kijken of alles volgens de letter van de wet gebeurt. Het is de groothandel of het farmabedrijf dat de instructies geeft aan de vervoerder, deze worden opgenomen in een kwaliteitsovereenkomst die de taken van beide partijen duidelijk omschrijft. Bovendien moet de groothandelaar jaarlijks een audit uitvoeren om na te gaan of de vervoerder die hij met het vervoer belast aan alle vereisten voldoet.”

Het FAGG richt zich dan ook enkel en alleen op de groothandelaar. “Het is de groothandelaar die moet bewijzen dat het vervoer volledig volgens de richtlijnen van de GDP gebeurt”, verduidelijkt inspecteur Eléni Tack. “Hij moet zorgen dat de transporteur de kwaliteit van de geneesmiddelen tijdens transport blijft waarborgen en hij moet zorgen voor een degelijke risicoanalyse.” Die risicoanalyse moet tot in de kleinste details opgemaakt worden: zo moet onder andere de duur van transport in rekening gebracht worden, en moet indien nodig de temperatuur bewaakt worden met temperatuurloggers…”

Vooral dat laatste is een van de elementen dat het moeilijkst is om te beheersen. “En toch zien we er niet veel problemen mee, vermoedelijk ook omdat iedereen weet dat temperatuur cruciaal is, dat er dus heel veel aandacht naar moet gaan en dat de groothandelaar daar door ons dan ook telkens weer op gecontroleerd wordt. Vanaf een geneesmiddel het Belgische territorium bereikt, moet alles geregistreerd en controleerbaar zijn. Dat vraagt een grote inspanning van de bedrijven, zeker bij import- en exportbedrijven. Want alles moet op de letter opgevolgd worden. Als bijvoorbeeld geneesmiddelen met een vliegtuig vervoerd worden, dan moet de leverende groothandelaar weten hoe lang de geneesmiddelen op de tarmac hebben gestaan en hoe warm het toen was. De traceerbaarheid moet ten alle tijde gegarandeerd worden.”

Het FAGG controleert dus nooit de vervoersbedrijven, wel de opdrachtgevers: de groothandelaars. Ze doen dat via aangekondigde bezoeken, al kunnen ze bij onder andere klachten ook onaangekondigd komen binnenwippen. Zo bezochten de inspecteurs van de afdeling in 2017 meer dan 200 groothandelaars. “We hebben gemerkt dat een constructieve aanpak tijdens onze inspecties goede resultaten oplevert”, besluit inspecteur Eleni Tack. “Wij zien dat er echt inspanningen worden gedaan om alles volgens de letter van de wet te laten verlopen. Als dat ergens niet lukt, dan proberen we om samen naar een oplossing te zoeken en gaan we ook later kijken of onze adviezen het juiste resultaat hebben opgeleverd.”

Vervoer tussen ziekenhuizen

Helemaal anders is de situatie bij vervoer van geneesmiddelen tussen ziekenhuizen waar trouwens vooral de uitzonderingen de toon voeren. “Elke apotheek krijgt een uniek erkenningsnummer. Bij de fusie tussen ziekenhuizen is er dus maar één erkenningsnummer voor alle zieken huizen die deel uitmaken van deze fusie. Dit komt neer op een ziekenhuisapotheek voor alle betrokken ziekenhuizen. Het is ofwel mogelijk een apotheek per site te houden, ofwel om bepaalde ziekenhuisapotheken van de satellietsites stop te zetten. In dat laatste geval is het perfect mogelijk dat geneesmiddelen en steriele medische hulpmiddelen worden afgeleverd vanuit een bestaande ziekenhuisapotheek naar een satellietsite zonder ziekenhuisapotheek, mits naleving van alle regels die beschreven zijnstaan in de Good Practices“, verduidelijkt Emanuelle Gay van de afdeling Aflevering van het FAGG. “Maar we zouden ons kunnen voorstellen dat bijvoorbeeld het stockbeheer in een groot ziekenhuis gebeurt en van daaruit geneesmiddelen worden gedistribueerd aan ziekenhuizen die weliswaar niet met dat ziekenhuis gefuseerd zijn, maar wel in hetzelfde netwerk zitten en misschien zelfs heel nauw met dat ziekenhuis samenwerken. Wel, die distributie en dat vervoer tussen niet-gefuseerde ziekenhuizen vanuit dat ene ziekenhuis kan op dit moment, wettelijk niet. Ziekenhuizen kunnen onderling niet aan ‘geneesmiddelenuitwisseling’ doen”, legt Emanuelle Gay uit. “Een ziekenhuis heeft immers geen distributievergunning en net dat heb je nodig om geneesmiddelen tussen niet-gefuseerde ziekenhuizen te transporteren.”

En toch zijn er uitzonderingen. Zo kan de fractionering van geneesmiddelen in eenheidsdoses worden gedelegeerd aan een bedrijf dat over de vereiste vergunning beschikt of aan een andere ziekenhuisapotheek die over de vereiste uitrusting beschikt. De delegerende ziekenhuisapotheek stuurt de dozen met geneesmiddelen naar het ziekenhuis dat de delegatie uitvoert en bijvoorbeeld de tabletten in eenheidsdoses kan verpakken. Vervoer is daarom toegestaan van het ene ziekenhuis naar het andere. Opnieuw valt dit onder de verantwoordelijkheid van de apothekers die verantwoordelijk zijn voor elk betrokken ziekenhuis. Het vervoer heeft dan geen vergunning nodig en gebeurt vaak met eigen vervoersdiensten. Een andere uitzondering zijn de magistrale bereidingen – zoals de baxters voor chemotherapie –, alle steriele bereidingen en de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen.”

“Een echte wetgeving bij intraziekenhuistransport is er niet. Er zijn ook geen verplichte procedures, maar heel wat ziekenhuizen hebben intussen hun eigen werkinstructies ontwikkeld. maar er is natuurlijk wel de Gids voor de Goede Officinale Praktijken. We werken momenteel in overleg met de betrokken sector aan een betere en duidelijkere regelgeving. In dit project wordt ook een gids voorzien met goede praktijken voor de ziekenhuisapotheken met een bijzonder hoofdstuk over het transport van geneesmiddelen een steriele medische hulpmiddelen. Met het zicht op de intensievere samen werking tussen ziekenhuizen zou het dus niet slecht zijn als die wetgeving er snel zou komen”, besluit inspecteur Bernard Lognoul, collega van Emmanuelle Gay.

Désirée De Poot