Notified bodies geven kopzorgen

13 september 2018

Het is perfect voorspelbaar dat we binnenkort (tijdelijk) haast onoverkomelijke problemen krijgen bij het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Alles heeft te maken met de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen en In vitro-diagnostica (IVD) en de impact daarvan op de accreditatie van de notified bodies die deze moeten goedkeuren. Dat zeggen Paul Soenen en Annick De Keyzer. “Het was duidelijk dat er bij die notified bodies geen eenvormigheid was”, verduidelijkt Annick De sloten dat de certificaties voor de notified bodies moesten aangepast worden. Elke keuringsinstantie moet opnieuw geaccrediteerd worden. En daar loopt het nu mis. We zitten nu in een overgangsperiode en de hele procedure zou moeten rond zijn tegen mei 2020 voor de medische hulpmiddelen en mei 2022 voor de IVD. Alleen is het nu al duidelijk dat de notified bodies tegen die tijd niet klaar zullen zijn met de nieuwe accreditatie. En zonder accreditatie mag er vanaf mei 2020/2022 niet gekeurd worden. De enige oplossing is een verlenging van de transitieperiode.